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数字疗法(DTx)2026年监管框架FDA路径解析

一、数字疗法(DTx)2026年监管框架FDA路径解析

1.1.FDA对数字疗法的监管背景

1.2.FDA数字疗法监管框架概述

1.2.1.定义与分类

1.2.2.管理要求

1.3.FDA数字疗法监管趋势

1.3.1.持续优化监管指南

1.3.2.加强国际合作

1.3.3.促进创新

二、数字疗法(DTx)在美国FDA的审批流程及要求

2.1数字疗法审批流程

2.1.1.预先沟通

2.1.2.提交申请

2.1.3.审批审查

2.1.4.审批决定

2.2数字疗法审批要求

2.2.1.安全性

2.2.2.有效性

2.