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文档摘要

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生物制药研发与产业化手册

第1章前言与基础概念

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵技术等，从生物体中提取或合成药物的过程。这类药物主要包括蛋白质药物（如单克隆抗体、重组人胰岛素）、核酸药物（如RNA干扰药物）以及生物大分子药物（如疫苗、抗体药物）等。生物制药的发展得益于分子生物学、基因组学和蛋白质工程等领域的突破，近年来其市场规模持续扩大，已成为现代医药研发的重要方向之一。

根据《全球生物制药市场报告》，2023年全球生物制药市场规模已超过1000亿美元，预计到2030年将突破2000亿美元。生物制药具有高特异性、高纯度、低毒性等优势，