基本信息

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文档摘要

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某制药厂药品研发流程办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业药品研发特性，针对研发流程中存在的标准不一、进度滞后、风险管控不足等问题，旨在规范研发行为，提升创新效率，保障药品质量安全，降低合规风险，实现研发目标。

1、统一研发活动标准，明确各环节操作要求；

2、强化过程监控，确保研发数据真实完整；

3、优化资源配置，缩短研发周期，降低成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、注册部等部门及研发人员、质量专员、生产工程师等岗位，适用于新药临床前研究至注册申报全流程。外包研发机构及合作供应商按协议执行，例外情况需质量部备案。

1、研发项目立项、实验设计、样品