基本信息

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文档摘要

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某制药厂生产质量管理体系

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合本厂生产实际，解决当前工序衔接不畅、质量控制点缺失、设备维护不及时等问题，核心目标是规范生产流程，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节的操作规范与质量控制要求，防止药品生产过程中的污染与交叉污染。

2、建立设备预防性维护机制，减少设备故障停机时间，保障生产连续性。

3、优化物料管理流程，降低库存积压与浪费，提高资源利用率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，正式员工须严格执行；外包维修人员、合作供应商