基本信息

---

下载

文档摘要

---

某生物制药厂质量标准细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前生产流程衔接不畅、批次间质量波动、供应商物料验收标准不一等问题，设定本细则以规范操作行为，防控质量风险，提升产品一致性，确保持续合规经营。

1、明确各环节操作标准与验收节点，减少人为干预对质量的影响；

2、强化供应商物料准入与过程管控，降低来料不合格率；

3、建立快速响应机制，缩短异常处理周期，保障生产连续性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于所有正式员工及外包维修人员。一线操作工须严格执行本细则，供应商仅对其提供物料的验收环节负责。紧急采购或特殊工