基本信息

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文档摘要

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某医疗器械厂质量检测制度

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、ISO13485质量管理体系标准及企业精益生产战略，针对本厂医疗器械生产过程中存在的工序衔接不畅、批次追溯困难、检测标准执行不到位等问题，核心目标是规范质量检测流程，确保产品安全有效，降低质量风险，提升市场竞争力。

1、严格遵守国家医疗器械质量法规，确保产品符合注册标准。

2、建立全流程质量追溯体系，实现批次产品的可追溯性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有生产操作工、质检员、仓管员、设备维护员，正式员工必须严格执行。外包检测机构按合作协议执行，供应商来料检验按采购合同约定。例外场景需