基本信息

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文档摘要

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某医药公司药品质量检验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本公司药品生产过程中检验环节的质量控制痛点，制定本准则。旨在规范药品质量检验流程，强化风险防控，确保药品安全有效，提升检验工作效率，降低质量成本。核心目标是建立标准化、系统化的检验体系，满足法规要求，保障患者用药安全。

1、有效管控药品生产全流程的质量风险。

2、确保检验结果准确可靠，符合国家标准。

(二)适用范围：覆盖本公司原料药、中间体、成品的生产检验环节，涉及质量检验部、生产部、仓储部、采购部等部门及检验员、生产操作工、仓管员等相关人员。正式员工、一线操作工、外包检验人员均须严格遵守。例外场景如紧急放