基本信息

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文档摘要

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某制药企业药品生产质量准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合本企业药品生产实际，针对生产过程控制不严、质量风险隐患、设备维护不及时等问题，旨在规范药品生产全流程行为，强化质量意识，确保药品安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、遵循GMP标准，落实药品生产质量管理要求；

2、明确各环节操作规范与责任，减少质量事故发生；

3、优化资源配置，控制生产成本，提高市场竞争力。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员均须严格执行。特殊情况（如紧急抢修）需经生产部主管批准。