基本信息

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文档摘要

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医药生产企业质量监控准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产过程质量波动、物料损耗率高、检验环节响应慢等痛点，确立以预防为主、过程控制为重的质量管理目标，实现产品符合性、过程符合性、体系符合性提升。

1、规范从原辅料入厂至成品放行的全过程质量行为；

2、明确各部门、岗位质量职责，减少推诿扯皮；

3、降低因质量问题导致的客户投诉、召回风险及成本；

4、提升全员质量意识与操作规范性。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质量部、仓储部、设备部等核心部门及全体员工，一线操作工、外包检验员按岗适用。供应商提供物料的检验标准按GMP附件执行。紧急放行物料需