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文档摘要

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单采血浆站质量管理不严整改措施

为全面提升单采血浆站质量管理水平，切实保障原料血浆质量安全，针对前期内部自查及上级监管部门反馈的质量管理薄弱环节，本站结合《单采血浆站管理办法》《血液制品管理条例》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规要求，系统梳理问题根源，制定以下整改措施。本整改方案以“问题导向、系统治理、责任到人、长效保持”为原则，涵盖人员管理、设备设施、操作流程、质量控制、记录追溯等全环节，确保整改工作可落地、可验证、可持续。

一、问题溯源与整改目标

通过对近三年质量记录、投诉反馈、监管检查结果的分析，本站质量管理主要存在以下问题：一是部分岗位人员操作规范意识不足，关键环节（如