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文档摘要

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药品生产质量管理规范与销售操作手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

药品质量管理应遵循“质量第一、用户至上、安全有效、持续改进”的基本原则。这是药品生产与销售活动的基石，确保药品在全生命周期中始终符合质量标准。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），质量管理应贯穿于药品的全过程，包括研发、生产、包装、储存、运输、使用等环节。

质量管理应建立在科学、系统、可追溯的基础上，通过全过程控制和风险评估，确保药品的稳定性、均一性和安全性。质量管理应建立全员参与机制，确保所有相关人员（包括生产、包装、销售、检验、仓储等岗位）均对药品质量负责。质量管理应通过文