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文档摘要

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2025年药品生产与质量控制流程手册

第1章药品生产概述

1.1药品生产的基本概念

药品生产是指通过科学的方法，按照规定的工艺规程，将原料药转化为符合质量标准的药品的过程。药品生产涉及多个环节，包括原料药的采购、纯化、制剂、包装、质检等，其核心目标是确保药品的安全性、有效性和稳定性。

药品生产遵循国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP），这是药品生产的基本准则，确保药品在生产过程中符合质量要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须具备良好的生产环境、完善的质量管理体系和规范的操作流程。药品生产过程中，必须严格控制生产环境的温度、湿度、洁