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文档摘要

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药品生产质量管理规范与工艺操作手册

第1章药品生产质量管理规范

1.1质量管理体系

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中为确保药品质量而建立的一整套管理体系，包括组织结构、人员培训、文件控制、生产过程控制、设备管理、质量检验、产品放行和贮存等环节。GMP是药品生产的基础，确保药品在生产、包装、储存和运输过程中始终符合质量标准。质量管理体系的核心是“全过程控制”，从原料采购到成品出厂，每个环节都需符合GMP要求。企业需建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门和生产部门的职责划分，确保各环节相互衔接、相互监督。

（1）质量保证部门负责制定质量方针、质量目标，并监