软件放行管理规定
QMI-7.3-10
受控状态：FORMCHECKBOX受控FORMCHECKBOX非受控
版本号：A/00
发放编号：
编写/日期
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软件放行管理规定
文件编号
QMI-7.3-10
版本号
A/00
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文件修改控制页
序号
版本
更改内容概述
编制人/日期
审核人/日期
批准人/日期
1
A/00
初次编制
软件放行管理规定
文件编号
QMI-7.3-10
版本号
A/00
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软件放行管理规定
文件编号
QMI-7.3-10
版本号
A/00
共SECTIONPAGES\*Arabic3页第2页
北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司
目的
确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保证对软件在整个生命周期进行规范化管理，保障软件服务质量与网络安全，增强客户满意度。
范围
本规定适用于公司医疗器械独立软件。
职责
总经理负责任命软件产品放行人员。
产品放行人员负责软件产品放行。
程序
软件产品检验放行要求
所有规定的出厂项目检验、验证等记录完整齐全，结果符合规定要求；检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；出厂检验过程中的不合格项目的处置已经按规定处理完毕。监视测量设备的状态合格；检验环境符合规定的要求。产品说明书、标签及其版本符合规定要求。
软件产品检验放行流程
检验人员依据《出厂检验规程》，对软件产品进行检查。
针对软件产品的《出厂检验规程》中需要进行版本识别，确定软件版本是否正确，需要规定进行产品的安装卸载测试，还要进行产品完整性检查。
检验员对产品检验合格后，应将相应的《出厂检验记录》、《出厂检验报告》提交授权的放行人员进行审核。授权放行人员按4.1要求审核合格后签字或盖章批准放行。
检验员对合格品加挂合格标识。标识按《标识和可追溯控制程序》进行。成品的不合格品不得让步接收。不合格品按《不合格品控制程序》的要求进行。
相关文件
《标识和可追溯控制程序》
《不合格品控制程序》
软件放行管理规定
文件编号
QMI-7.3-10
版本号
A/00
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文件名：系统集成软件项目管理规定版本/修订号：E/0
管理文件系统集成软件项目管理规定
文件编号
OET/GL-46
版本/修订
E/0
分发号
编制
技术开发部
审批
李庆坤
生效日期
2020.01.01