ICS11.080.030
CCSC31
团体标准
T/CAMDI—
009.102023
代替T/CAMDI009.10—2020
无菌医疗器械初包装洁净度
第10部分:污染限量
Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice-
Part10：Limitsofcontamination
2023-04-20发布2023-04-20实施
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4限量要求1
5试验方法2
6样本量2
无菌医疗器械初包装洁净度
第10部分：污染限量
1范围
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒按T/CAMDI009系列标准试验的污染限
量要求。
本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
T/CAMDI009.1无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法。
T/CAMDI009.2无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法。
T/CAMDI009.3无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计。
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4限量要求
4.1气体吹脱法
无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同，
依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和/或初包装材料气体
吹脱法微粒污染限量应符合表1。
表1各类无菌医疗器械初包装和/或初包装材料气体吹脱法污染限量
器械类别表面接触器械外部接入器械植入器械
初包装清洁指数≥4.50≥5.00≥5.50
4.2液体洗脱法
无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同，
依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和/或初包装材料液
体洗脱法微粒污染限量应符合表2。
表2各类无菌医疗器械初包装和/或初包装材料液体洗脱法污染限量
器械类别表面接触器械外部接入器械植入器械
泡罩盒和容器类初包装微粒污染系数≤15.0≤10.0≤5.00
4.3初始污染菌水平
无菌医疗器械初包装和/或初包装材料