《胃幽门螺旋杆菌吹气袋装置及应用规范》
编制说明
一、标准制定的必要性
本项目的主要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提
供一种胃幽门螺旋杆菌吹气袋装置及应用规范，以解决现有
胃镜检查的过程给患者带来的不适感，容易发生交叉感染、
划伤食道等诸多不良后果。尤其是一些患者在初期未作检
查而延误诊断，直到发生病变为时已晚，因此对呼气检测
研究也变得越来越重要。
二、项目背景及工作情况
（一）项目背景
幽门螺旋杆菌是造成胃炎、消化道溃疡、增生性胃淋
巴瘤等、甚至导致胃癌的罪魁祸首。因此，在临床消化道
疾病医疗诊断中，对病人是否感染幽门螺旋杆菌的检测具
有积极地意义。
（二）任务来源
为解决现有胃镜检查的过程给患者带来的不适感，容
易发生交叉感染、划伤食道等诸多不良后果，相应提高了
医生的检测速度，对于年老体衰、体质差人群的气体采样
尤其有利，也给医生带来了便利。广州科慧健远科学研究
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院有限公司提出制定该项团体标准。
（三）标准起草单位
本标准的主要起草单位是广州科慧健远科学研究院有
限公司、广州科慧健远医疗科技有限公司、武汉市昱呈星医
疗科技有限责任公司、广州言成智能设备股份有限公司、科
慧健远（广州）智能设备有限公司、广州鼎成信息科技有限
公司、广州鹏远智能设备有限公司、广州高远数控科技有限
公司、南京市恒临沣信息技术有限公司、上海赛欧信息科技
有限公司、雅泰歌思（上海）通讯科技有限公司、广州贝鼎
科技有限公司、江苏雅泰歌思通讯技术有限公司、广东问鼎
科技发展有限公司、英芙泰氪（青岛）科技有限公司、永迅
亚洲有限公司参与起草。
（四）标准研制过程及相关工作计划
1.团体标准《胃幽门螺旋杆菌吹气袋装置及应用规
范》在2022年7月完成了项目可行性分析，标准的研制工
作于2022年7月正式启动，选择、确定技术水平高、责任
心强的专业技术人员，组建了标准起草小组。
2.2022年7月中旬提出了标准框架，并根据标准的
框架结构进行资料收集，编写了标准草案，向粤港澳标准
化与质量发展促进会递交资料提出立项申请。
3.2022年8月，完成标准草案的完善，并小范围内
部征求意见，根据反馈意见修改形成《征求意见稿》，全
面公开征求意见。
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4.2022年10月，起草小组将根据《征求意见稿》的
反馈意见，对意见进行处理并进一步完善标准，形成标准
送审稿。
5.计划2022年10月提交标委会技术审查和报批。
6.计划2022年10月在全国团体标准信息平台公示
及发布。
三、标准制定的基本原则
本标准遵守和符合相关法律法规、强制性标准要求，充
分考虑目前医疗检测设备及应用方法领域的特点和现状，结
合工作实践和相关研究成果而加以制定。
四、标准编写依据及主要内容
本标准按照GB/T1.1—2020的规定进行编写，相关内
容经过了验证，具有较强的可操作性和科学性。根据调研情
况，意见收集情况分析，确定标准的主要技术内容包括：对
所有部件进行消毒，然后将集气袋的阀门进气口和气管连
接；受试者把气管含在嘴里，控制电路控制电磁气阀和抽气
泵每间隔一段时间得电，电磁气阀和抽气泵共同作用，每间
隔一段时间自动经受试者口腔内将气体抽出进入集气袋内，
并将集气袋内充满气体；采集袋内气体量够后，电磁气阀关
闭同时发光二极管闪烁发光提示气体采集完毕，关闭阀门取
下采集袋完成采集工作。
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五、与有关法律法规和强制性标准的关系
遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。
六、相关国内标准情况简要说明
目前国内尚无相关标准。
七、重大意见分歧的处理依据和结果
本标准在制定过程中未出现重大分歧意见。
八、后续贯彻措施
计划从三个方面确保该团体标准编制顺利及得到有效
落实：
1、计划在标准编制过程中，全面征求科研院所、生产
制造产商和供应链上下游企业的意见，确保标准的合理性和