新《医疗器械分类目录》解读及系统实操;实行分类的法律根据;分类管理的体现;
新《医疗器械分类目录》于8月1日正式实行（生产注册许可政策）;新分类目录的特点;医疗器械分类目录;医疗器械分类目录;构造;与旧版的某些对应关系;重点问题;新版;重点问题;新版;重点问题;新版;重点问题;新版;新版;重点问题;新版;新版;重点问题;新版;重点问题;新版;重点问题;新版;重点问题;新版;新版;新版;重点问题;新版;新版;重点问题;新版;新版;新版;重点问题;新版;新版;重点问题;新版;需注意的几点：体外诊断试剂/组合类产品;有关组合类产品;分类;器械业态经营的商品分为如下六个性质类别：
1.高值耗材类：重要是指植入类、介入类、血透类和人工晶体等严格控制管理的三类医疗器械；
详见附件二↓：《医疗器械分类目录与高值耗材匹配表》
2.一般器械类：重要包括手术、治疗、护理等器具、器材、材料和耗材等；
3.诊断试剂类：对应医疗器械分类下的6840临床检查分析仪器及体外诊断试剂大类，并包括非医疗器械商品分类→检查用消耗品和非临床用诊断试剂；
4.仪器设备类：对应医疗器械分类下的各类医疗器械仪器及设备类产品（6840临床检查分析仪器除外），并包括非医疗器械商品分类→仪器及设备；
5.零配件类：对应医疗器械分类下设备仪器配套的配件类或维修类产品，并包括非医疗器械商品分类→零部件及配件；
其他类：对应非医疗器械商品分类下的“一般器具及耗材”和“其他”；;新办注册证解读;《器械首营品种审批表》;《器械首营品种审批表》;?CMS?系统“器械分类”升级内容;新增“器械分类”5个器械分类栏目，如图：
⒈??器械管理分类⒋?非医疗器械分类
⒉?3.
版器械商品分类:?器械商品分类（大类）新版器械商品分类（子目录）
器械商品分类（小类）新版器械商品分类（一级产品类别）
新版器械商品分类（一级产品类别）
⒌?器械性质分类;器械管理分类
包括一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械和非医疗器械4个选项，该栏目为必选项，如下图?：
;器械商品分类（大类）”和“器械商品分类（小类）”2个选择栏位。该栏目参照《医疗器械分类目录》进行分层选择，如下图：
;“新版器械商品分类（子目录）”、“新版器械商品分类（一级产品类别）”、“新版器械商品分类（二级产品类别）”3个选择栏位。该栏目参照《医疗器械分类目录》进行分层选择，如下图：;
;非医疗器械分类
包括仪器设备、零部件及配件、一般器具及耗材、检查用消耗品、非临床用诊断试剂和其他6个选项，如图?：;器械性质分类
包括高值耗材类、一般器械类、诊断试剂类、仪器设备类、零配件类和其他类6个选项，该栏目为必选项。如图：;新增“器械属性标志”栏位
商品字典主表页面中“器械属性标志”打勾则表达该商品已完毕“器械分类”维护操作。如图?：;操作注意：当进行器械商品分类选填时“非医疗器械分类”栏目不可做选择，此时“器械商品分类”和“?新版器械商品分类”两个栏目必须完整填写其中一种，否则系统将无法保留填报数据，并给出对应警告提醒。如图：;“体外诊断试剂”分类维护
如“器械商品分类（大类）”栏位和“新版器械商品分类（子目录）”栏位选择“体外诊断试剂”时，“器械商品分类（小类）”栏位和“新版器械商品分类（一级产品类别）”栏位、（二级产品类别）”栏位无需进行选填。如下图：;非医疗器械商品分类
点击“非医疗器械分类”上的“▼”按钮，打开对应下拉选项，选择对应分类选项。如图：;操作注意:当进行非医疗器械商品分类时，“器械商品分类”和“新版器械商品分类”两个栏目不可做选择。如图：;保留数据
如需修改分类内容，点击“删除器械分类”-点击跳出的对话框的“是”，然后在点击“新增器械分类”进行维护。;器械性质分类
点击“器械性质分类”栏目上的“▼”按钮，打开对应下拉选项，选择对应分类选项。如图：;CM