ICS11.040.30
CCSC30
团体标准
目次
T/CAMDI105-2023
一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘
DisposableuseofPercutaneousrenalendoscopesaccesssheaths
2023-04-20发布2023-04-20实施
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4结构型式2
5材料4
6物理要求4
7化学要求5
8生物要求6
9包装和标识6
10运输、贮存7
附录A(规范性)化学检验液制备方法8
附录B(资料性)生物相容性评价9
参考文献10
一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘
1范围
本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、
要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。
本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1–2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T15812.1–2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T18457–2015制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0489–2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械
中华人民共和国药典2020版四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
扩张器dilator
用于对进入组织的经皮穿刺通道进行扩张和支撑的管状器械。
3.2
穿刺针introducerneedle
尖部锋利的刚性管，用于穿刺组织，建立经皮入路。
3.3
接头connector
连接两个或两个以上部件的连接件。
3.4
吸引接头suctionconnector
用于连接到真空源的接头。
4结构型式
4.1导引鞘由扩张器组成，可含穿刺针和接头。
注：以下图示仅说明导引鞘的典型示例，不是导引鞘的唯一型式。
4.2扩张器
扩张器有分体式和一体式两种型式。
4.2.1分体式扩张器
1
3
4
2
标引序号说明：
1——鞘管；
2——连接座；
3——吸引接头；
4——扩张鞘芯。