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受理号：JQZ2400250
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：质子治疗系统
产品英文名称：ProtonTherapySystem
产品管理类别：第三类
申请人名称：迈胜医疗系统公司
MevionMedicalSystems,Inc.
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 10
综合评价意见 12
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基本信息
一、申请人名称
迈胜医疗系统公司(MevionMedicalSystems,Inc.）
二、申请人住所
300FosterStreet，Littleton，MA01460,USA
三、生产地址
300FosterStreet，Littleton，MA01460,USA
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技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准系统、放射治疗计划系统（含RayStation，发布版本10.1）、激光定位系统、辅助设备、公共部分。
（二）产品适用范围
该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。
（三）型号/规格
MEVIONS250i
（四）工作原理
该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速，当质子能量达230MeV，经束流引出单元引出到治疗子系统进行放射治疗。
该产品包含一个治疗室，治疗控制系统根据已经生成的患者治疗计划，通过笔形束扫描结合射程调节器实现对质子束的逐点逐层控制和递送，配合图像引导系统，旋转
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机架，激光定位系统以及患者支撑系统，实现对患者靶区照射治疗。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。
产品技术要求包括系统束流性能、图像引导系统性能、激光定位系统性能、呼吸门控接口性能、多叶光栅性能、
治疗计划系统性能、治疗控制与图像引导配准系统性能、电气安全等要求。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了YY/T1763-2021《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》，图像引导系统性能符合YY1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》的要求。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
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申请人根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
（三）消毒
终端用户使用时，需对产品部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
（四）产品有效期和包装
产品有效期为20年，申请人提供了产品有效期的验证报告。验证方法为对关键部件进行材料强度分析计算、疲劳测试、采信供应商数据等多种评价方法。
（五）软件研究
该产品共有4个软件组件，分别为：（1）质子治疗系统软件，发布版本2.8，完整版本2.8.2.1；（2）治疗控制台软件（TC），发布版本2.8，完整版本2.8.2R1；（3）图像引导配准软件（Verity），发布版本2.2，完整版本2.2.14R1；
（4）放射治疗计划系统软件（RayStation），发布版本10.1，完整版本10.1.0.613；软件安全级别均为严重级别。
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告和GB/T25000.51-2016的自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。
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申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预