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受理号：JQZ2400124
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：质子治疗系统
产品英文名称：ProtonTherapySystem
产品管理类别：第三类
申请人名称：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
（VarianMedicalSystemsParticleTherapyGmbHCo.KG）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评摘要 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
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基本信息
一、申请人名称
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（VarianMedicalSystemsParticleTherapyGmbHCo.KG）
二、申请人住所
Mottmannstrasse2Troisdorf53842Germany
三、生产地址
Landgrafenstrasse114Troisdorf53842Germany
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技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统（含4个治疗室）包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统。
（二）产品适用范围
该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
（三）型号/规格
ProBeam4.3，配置3
（四）工作原理
该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速并经过能量选择系统选择至需要的能量（70MeV至240MeV），经束流传输系统传输到治疗室进行放射治疗。
该系统包括四个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过能量选择系统调节束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的照射治疗。
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二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、
呼吸门控性能、治疗控制记录和验证系统性能、治疗计划系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了YY/T1763-2021《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》，图像引导系统性能符合YY1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》的要求。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
申请人根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
（三）消毒
终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
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（四）产品有效期和包装
产品有效期为20年，申请人提供了产品有效期的验证报告。评价方法为对风险分析报告和安全关键组件进行评估分析并进行相关验证。
（五）软件研究
该产品共有4个软件组件，分别为：（1）质子治疗系统软件ProBeam，软件发布版本为4.3，安全性级别为严重级别；（2）放射治疗计划软件Eclipse，软件发布版本为16.1，软件安全级别为严重级别；（3）激光定位系统软件APOLLOGREENLINE，软件发布版本为2.3，软件安全级别为严重级别。（4）呼吸门控系统软件RPM，软件发布版本为1.8，软件安全级别为严重级别。
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告和GB/T25000.51-2016的自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。
申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络