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受理号：CQZ2401485
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：碳离子治疗系统
产品管理类别：第三类
申请人名称：兰州科近泰基新技术有限责任公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 8
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
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基本信息
一、申请人名称
兰州科近泰基新技术有限责任公司
二、申请人住所
甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号
三、生产地址
甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号
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技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室和共用部分。
（二）产品适用范围
该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。
（三）型号/规格
CY-SY-4400配置4
（四）工作原理
离子源产生12C5+，经回旋加速器初步加速后引出到中能传输系统，经中能传输系统传输后在同步加速器注入口剥离为12C6+注入到同步加速器，经同步加速器加速后达到治疗所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通过引出系统将碳离子束引出到高能传输系统，经高能传输系统将碳离子束输运到治疗室。
该产品包括4个固定束治疗室，采用调制扫描治疗模式。
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调制扫描通过调整加速器引出束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁改变笔形束扫描位置。治疗控制系统根据每名患者的治疗计划控制碳离子束流位置和精度，实现对患者靶区的适形照射治疗。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人按照《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》制定了产品性能要求。产品性能包括系统束流性能、图像引导系统性能、激光定位器性能、治疗计划系统性能、治疗控制系统性能、图像引导放疗定位系统软件性能、图像引导定位系统软件性能、呼吸门控接口性能、电气安全等要求。其中，系统束流性能符合YY/T1763-2021《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》要求，图像引导定位系统性能符合YY1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
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申请人根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
（三）消毒
终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
（四）产品有效期和包装
产品有效期为30年，申请人提供了产品有效期的验证资料。验证方法为通过关键部件评价、故障数据分析、采信供应商数据等多种评价方法。
（五）软件研究
该产品共含5个软件组件，分别为：（1）治疗计划系统软件PHOENIX，发布版本1，完整版本1.01.00.01，安全性级别为严重级别；（2）治疗控制系统软件ciTreat，发布版本4.1，完整版本4.1.3.0523，安全性级别为严重级别；（3）图像引导放疗定位系统软件IGPS，发布版本3，完整版本3.0.0，安全性级别为严重级别；（4）图像引导定位系统软件RadsnipeIGPS，发布版本1，完整版本1.01.00.03，安全性级别为严重级别；（5）加速器中央监控系统软件CACS，发布版本1.03，完整版本1.03.00.03，安全性级别为轻微级别。
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申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交了自研软件研究报告、部分使用现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。
（六）安全性指标
该产品符合以下强制性安全标准要求：