ICS11.040.20
CCSC45
32
江苏省地方标准
DB32/T4226—2022
连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理
与质量控制规范
Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenal
replacementtherapyequipmentinclinicalpractice
2022-03-18发布2022–04-18实施
江苏省市场监督管理局发布
DB32/T4226—2022
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4技术管理2
通用要求2
人员要求2
5临床使用安全管理3
使用操作管理3
状态标识管理3
应急处置管理3
6质量检测3
质量检测周期3
质量检测内容4
7维护保养5
清洁消毒5
保养5
8档案管理5
档案内容5
档案来源6
附录A（规范性）CRRT性能检测方法7
附录B（资料性）CRRT性能检测记录11
附录C（资料性）CRRT清洁、消毒、保养记录14
I
DB32/T4226—2022
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省人民医院提出。
本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省人民医院、南京医科大学、江苏省妇幼保健院、江苏省医疗设备器械管理
质量控制中心。
本文件主要起草人：钱英、李开良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、许贤荣、裴小华、
戚丹、祝新意、羊月祺、崔志刚、耿向南、何伟、孙小磊。
II
DB32/T4226—2022
连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范
1范围
本文件规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（下文简称装置或CRRT）的技术管理、临床使用安全
管理、质量检测以及维护保养。
本文件适用医疗机构临床使用连续肾脏替代治疗装置（CRRT）的安全管理和质量控制。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期