ICS11.040.20
CCSC30
团体标准
T/CAMDI104-2023
静脉血样采集针用胶套
Rubbersleeveforvenousbloodsamplecollectionneedle
2023-04-20发布2023-04-20实施
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4材料1
5物理要求1
6化学性能2
7生物学性能2
8标志2
9包装、运输、贮存3
附录A（规范性）自密封性试验4
附录B（规范性）胶套回弹力试验方法5
附录C（规范性）胶套老化试验方法7
附录D（规范性）化学检验液制备方法8
附录E(资料性)生物相容性评价9
参考文献10
静脉血样采集针用胶套
1范围
本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4材料
胶套所选用的材料应满足第5、6、7章的要求。
5物理要求
5.1外观
5.1.1用正常视力或矫正视力观察，胶套内外腔应清洁、无微粒、无异物。
5.1.2胶套表面应光滑平整，不应有飞边、残缺等制造缺陷。
5.2胶套与采集针针座配合
胶套与采集针配合后，在使用过程中不应有脱落现象。
5.3耐穿刺性能
5.3.1将胶套与采集针组合后，用对接端穿刺血样采集容器胶塞后，立即松开持针的手，保持10s，
对接端针管不应自然退出，且拔出后胶套应自然回弹复原。
5.3.2连续穿刺胶塞5次，每次保持10s后拔出，应自然回弹复原，无不回弹、回弹过慢或针尖外
露现象。
5.4自密封性
按附录A试验，胶套被穿刺部位不应有水滴滴落。
5.5回弹力
按附录B试验，胶套回弹力应≤10N。
5.6老化性能
胶套的老化性能按附录C试验时，应无粘合和断裂。
6化学性能
6.1检验液与空白对照液的制备
检验液与空白液的制备按附录D进行。
6.2金属离子
按GB/T14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的
方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T14233.1-2022中5.6.1规定的方法进行试验，浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ
2+
（Pb）=1μg/mL的标准对照液。
6.3酸碱度
按GB/T14233.1-2022中5.4.2规定的方法进行试验，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准
溶液应不超过1mL。
6.4灰分
取本品适量，剪碎，取1.0g置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭
化（应防止试样着火），放冷；然后，在550℃±25℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷