基本信息

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文档摘要

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临床试验项目进行中妇女妊娠事件报告范本

申办者名称和标志临床试验中妇女意外妊娠报告表

试验项目编号

药物名称：

报告编号：

研究机构编号：

研究者姓名：

报告人姓名：

受试者姓名首字母缩写：

受试者随机编号：

报告日期：

试验项目适应症：

报告人email:

报告人电话：

报告类别：□首次报告□后续报告

报告国家和地区：

受试者人口学基本信息

出生日期：(年/月/日)

民族：□汉□朝鲜

□回□其他

末次月经日期：（年/月/日）

妊娠确认日期：（年/月/日）

婴儿预产期：（年/月/日）

实验项目信息

试验设计

治疗剂量

服用途径

药物起始日期

(年/月/日)

药物停止日期

(年/月/日)

仍在服用药物

□双盲（未破盲）

□

□双盲（已破盲）

□

□单盲

□

□开放式

□

□无药物

没有涉及试验药物

对研究药物采取的措施(如果研究药物服用受到影响，请在补充栏予以特别说明)：

□剂量没有变化□剂量减少□药物暂停服用

□药物终止□不适用□未知

妊娠结果

□未知目前□人工流产□自发流产□待产□出生缺陷

□新生儿死亡□新生儿健康/正常

妇产科医生姓名

地址

电话

孕妇同意跟踪监督：□是（请将有关记录存放在受试者档案中）□否

其他补充信息：

请传真上述妊娠事件报告给：申办者妊娠报告专线传真号和/或联络人姓名传真号

报告人姓名：

职务：

报告人签名：

签名日期：

申办者临床医生评价

评价报告者姓名

签名：

日期：

送交：原件存放在试验项目主档案/药物安全性子档案中

复印件保留在研究机构试验项目文档中

版本：V3.2版本日期：2007年2月15日