ICS号：27.120.99
中国标准文献分类号：F54
团体标准
T/CIRAXXX-2024
90
钇[Y]玻璃微球
90
Yttrium(Y)GlassMicrospheres
征求意见稿
2024年05月15日
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国同位素与辐射行业协会发布
T/CIRAXXXX—2024
目次
前??言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4要求1
4.1组成1
4.2性状1
4.3鉴别2
4.4技术指标2
5检验方法2
5.1性状2
5.2鉴别2
5.3微球粒径2
5.4放射性活度2
5.5比活度2
5.6放射性核纯度2
90
5.7钇[Y]溶出3
5.8细菌内毒素3
6检验规则3
6.1批次和采样3
6.2检验项目3
6.3结果判定4
7标志、标签和随行文件4
7.1标志4
7.2标签4
7.3产品质检报告4
7.4使用说明书4
8包装、运输和贮存4
8.1包装4
8.2运输5
8.3贮存5
参考文献6
I
T/CIRAXXXX—2024
前??言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：。
II
T/CIRAXXXX—2024
90
钇[Y]玻璃微球
1范围
90
本文件规定了钇[Y]玻璃微球原料药关键质量特性的技术要求，给出了相应的检验方法和检验规
则，同时对标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的内容进行了规定。
8990
本文件适用于以含钇[Y]的玻璃微球为靶材，通过反应堆中子辐照制备所得的肝癌治疗用钇[Y]
90
玻璃微球原料药的生产和使用，用于其它目的的钇[Y]玻璃微球可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件中的有关条款通过规范性的引用而成