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2021GCP试题及答案
gcp试题parti_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反
应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排
泄，目的就是确认试验用药品的疗效和安全性。
a临床试验b临床前试验c伦理委员会d不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成的单一制非政府，其职责为核
查临床试验方案及附件与否符合道德并为之提供更多
公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
a临床试验b知情同意c伦理委员会d不当事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、
试验执行和完成条件的临床试验的主要
文件。
a知情同意b申办者c研究者d试验方案
1004有关一种试验用药品在展开人体研究时尚无的临床与非临床数据编订。
a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册
1005知会一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认得其同意参看该项临床试验的过
程。a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册1006每位受试者则表示自愿出席某
一试验的文件证明。
a知情同意b知情同意书c研究者手册d研究者
1007实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责管理者。
a研究者b协调研究者c申办者d监查员
1008在多中心临床试验中负责管理协同各出席中心的研究者的工作的一名研究者。a
协同研究者b监查员c研究者d主办权者
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和
组织。
a协同研究者b监查员c研究者d主办权者
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1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核
实数据。
a协同研究者b监查员c研究者d主办权者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
a设盲b稽查c质量掌控d考察
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
a总结报告b研究者手册c病例报告表中d试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析
以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统
计学和临床评价报告。
a病例报告表b总结报告c试验方案d研究者手册
1014临床试验中用作试验或滴定法的任何药品或安慰剂。
a试验用药品b药品c标准操作规程d药品不良反应
1015用作防治、化疗、确诊人的疾病，存有目的地调节人的生理机能并规定存有适应
症、用法和用量的物质。a药品b标准操作规程c试验用药品d药品不良反应1016为有效
地实行和顺利完成某一临床试验中每项工作所制订的标准而详尽的书面规程。
a药品b标准操作规程c试验用药品d药品不良反应
1017病人或临床试验受试者拒绝接受一种药品后发生的不良反应事件，但不一定与化
疗存有因果关系。
a不良事件b严重不良事件c药品不良反应d病例报告表
1018在规定剂量正常应用领域药品的过程中产生的有毒而非所希望的且与药