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文档摘要

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XX企业自查报告

（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、

存在问题、风险分析及改进措施；

（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条

件改变情况、未来计划等；

（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认

证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门

质量公告通告情况及整改情况；

（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相

关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药

前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；

（7）委托生产、委托检验情况；

（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实

际运行情况。