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文档摘要

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XX企业自查报告

（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；

（7）委托生产、委托检验情况；

（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。