ICS03.120.99CCSA00
T/CQAP4002—2024
医疗安全（不良）事件根本原因分析法活动指南
Guidelinesforrootcauseanalysisofmedicalsafety（adverse）events
2024-09-01发布2024-12-01实施
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Ⅰ
T/CQAP4002—2024
目次
前言 Ⅲ
引言 4
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4活动程序 3
5活动过程 3
5.1定义问题 3
5.2成立小组 4
5.3收集与整理信息 4
5.4找出直接原因 4
5.5确认根本原因 5
5.6制定并实施改善对策 5
5.7巩固并跟踪对策实施效果 5
6成果评价方法 6
附录A（资料性）根本原因分析法活动成果评价标准 7
附录B（资料性）根本原因分析法常用统计分析方法与工具 8
参考文献 9
Ⅲ
T/CQAP4002—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药质量管理协会医疗质量创优工作委员会提出。
本文件由中国医药质量管理协会归口。
本文件起草单位：郑州大学、国家卫健委医院管理研究所、四川大学华西医院、中南大学湘雅医院、郑州大学第一附属医院、中国医学科学院肿瘤医院、陆军军医大学第一附属医院、中山大学附属第三医院、河南省人民医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院、暨南大学附属第一医院、河南大学淮河医院、河南科技大学第一附属医院、海南医科大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、河南省胸科医院、武汉大学附属爱尔眼科医院、树兰（杭州）医院、重庆市九龙坡区人民医院、福建省龙岩市第二医院、漯河医学高等专科学校第二附属医院、重庆合川宏仁医院、河南省滑县人民医院、河北省高阳县人民医院、陆军军医大学第二附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院。
本文件主要起草人：魏万宏、马丽平、刘蕾、马静、冯志仙、刘燕、李蕊、李玲利、周阳、于瑞英、郑喜灿、史素玲、江雅、张翔、郭舒婕、李凤垒、王玉莲、王永婷、梁丹、吴建华、何金爱、王丹心、杨志萍、赵春红、吕绍江、毛玲、张俊娟、黄晨、李欢、崔晓华、田彩华、赵娜、陈锦、张炳珍、魏明媚、李智伟。
Ⅳ
T/CQAP4002—2024
引言
0.1总则
为指导医疗机构遵循科学的活动程序，规范、正确地运用根本原因分析法对不良事件进行有效管理，特制定本文件。
根本原因分析法（rootcauseanalysis，RCA）是针对已发生的不良事件进行回溯性、结构化的问题处理方法。该方法从不良事件发生的表征入手，通过对相关结构要素、过程要素的分析，探求导致不良事件的根本原因，进而采取有效的方法消除根本原因，以防止该类不良事件再次发生。
根本原因分析的重点在于某一警讯事件、有严重不良后果事件，或某些无严重不良后果事件、隐患事件发生后，针对组织体系和流程的改善。
根本原因分析的核心理念是分析组织机构系统层面及工作过程存在的问题，而非追究个人执行上的过错与责任，是组织加强不良事件管理，提高管理者及工作人员对不良事件的防范意识，营造组织安全文化氛围的有效手段。
0.2目的
查找导致不良事件的直接原因，探究其根本原因，找出治本之策，并以系统化方式、方法干预，进而杜绝或降低类似事件发生风险。
汲取教训，组织内或组织间分享改善经验。0.3基本前提
使用根本原因分析法开展质量管理活动基本前提是非惩罚性制度。
根本原因分析法不以追责与惩罚为目的。追责与惩罚性制度可能会导致部分员工隐瞒问题，开脱责任，甚至层层包庇问题，同时可能限制员工解决问题的思路和手段。因而，建立非惩罚性制度，甚至激励制度，培育敢于暴露问题、勇于担当责任、决心自我纠错的质量与安全文化，是开展根本原因分析的制度性前提。
0.4基本原则