中国生物制品学杂志2020年8月第33卷第8期ChinJBiologicalsAugust2020，Vol.33No.8·961·
·综述·
单核细胞热原检测法的设计与应用要点分析
贺庆综述，高华审校
中国食品药品检定研究院，北京102629
摘要：热原检测技术是保证药品安全性的一项关键技术。随着各类新型生物技术药品的发展，家兔热原检查法及
细菌内毒素检查法作为传统热原检测方法控制此类产品安全性的能力正面临严峻挑战，研究建立单核细胞热原检
测法替代上述传统热原检测方法是该领域的整体发展趋势，《中国药典》四部（2020版）将收录该方法。本文主要就
单核细胞热原检测法的选择、设计、材料、步骤、试验有效性及方法变异等方面对该方法的设计与应用要点进行分
析，以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。
关键词：热原；家兔热原检查法；细菌内毒素检查法；单核细胞活化反应测定法
中图分类号：R921．2文献标识码：A文章编号：1004-5503（2020）08-0961-05
DOI:10.13200/ki.cjb.003134
Analysisondesignandapplicationofmonocytepyrogenassay
HEQing，GAOHua
NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing102629，China
Correspondingauthor：HEQing，E-mail：a1heqing@163.com
Abstract：Pyrogendetectionisakeytechnologytoensuredrugsafety.Withthedevelopmentofinnovativebiotechno-
logicaldrugs，rabbitpyrogentestandbacterialendotoxintestastraditionalpyrogenteststocontrolthesafetyofthose
productsarefacingseverechallenges.Itisatrendtodevelopmonocytepyrogenassayinsteadoftheabove-mentioned
tests.ThemonocytepyrogenassaywillbeincludedintotheChinesePharmacopoeia（VolⅣ，2020edition）.Thispaper
mainlyintroducesthedesignandapplicationofmonocytepyrogenassayfromtheaspectsofselection，design，materials，
steps，testeffectivenessandmethodvariation，soastoprovideareferenceforthequalityofrelevantproductsbythe
method.
Keywords：Pyrogen；Rabbitpyrogentest；Bacterialendotoxinstest；Monocyteactivationtest
热原是污染药品的一类常见杂质，可严重危