数据作为新时代核心生产要素，已成为国家重点战略方向农业经济时代工业经济时代数字经济时代数据土地资本劳动力土地资本劳动力技术土地劳动力驱动社会发展的生产要素，赋能传统产业升级，推动社会进步技术《中共中央、国《企业数据资源相关会计处理暂行规定》从2024.1.1起数据资产正式入表《中华人务院关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》《关于加强数据资产管理的指导意见》财政部民共和国个人信息保护法》国家数据局正式成立2021.72021.92022.122023.102024.12020.42023.8《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》（数据二十条）国务院《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》《中华人民共和国数据安全法》数据局等17个部门国家层面数据要素相关政策密集释放，数据要素产业迎来快速发展期据工信部、赛迪与信通院测算，2025年中国数据要素市场将达到2,200亿人民币
数据安全合规是数据资产化的底线和保障我国进入数据强监管时代，从有限责任到无限责任制的转变五法四标准网络安全法组织架构及制度体系数据分类分级管理数据生命周期管理数据流转及出境管理.某国内知名药企遭内部人员出卖核心药物生产工艺技术，损失超246万元；责任数据安全法数据安全风险评估监测预警与应急处置个人信息重要数据保护特殊行业监管个人信息保护法·某国外制药公司误将药品、销售等数据储存在可公开访问的服务器上，1.7+TB机密数据遭泄露；数据安全出境评估办法网络安全等级保护条例个人信息安全规范个人信息去标识化指南网络数据安全管理条例违法处理个人信息应用程序拒不改正情节严重·某国内医药生产车间遭“感染型病毒Sality”入侵，局域网电脑大规模中毒，文件被加密......暂停或终止提100万以责任人5000万或上一年度营业额百分之五以下罚款责令暂停责任人员10下罚款员1万元以上10万元以下罚款相关业务或停业整顿万元以上100万元以下罚款，禁止担任董事监事高管供服务罚则食品药品安全监管信息公开管理办法
制药行业面临的数据安全与泄露态势制药行业数据泄露除患者信息外，还包括药物专利的知识产权、临床试验结果、制造物联网和OT设备以及有关研究对象的信息445万美元数据泄露的全球平均总成本制药数据泄露最常见的根本原因是恶意攻击（45%）、人为错误（28%）和IT故障（27%）?客户个人识别信息(PI)是成本最高、最常见的记录泄露事件。第二最常见泄露的数据类型是员工PI遭泄露的知识产权增长了三个百分点财务信息和客户名单,在遭泄露的数据中所占比例从2022年的15%上升到2023年的21%。???按行业划分的数据泄露成本制药违规的成本检测（189天）和遏制（66天）2023年,各类组织需要204天才能识别泄露事件。另一方面,组织在2023年平均需要73天来遏制泄露事件。
医药企业数据安全的痛点与技术需求研发SOP管理的分类分级制度临床研究数据等核心数据的密级管理及加解密医药研发数据涉及多个环节，包括先导化合物筛选、临床前研究、临床试验、药品申报、上市后疗效和副作用跟踪等。这些数据不仅关乎企业的核心知识产权，还涉及到患者的隐私和权益。因此，对医药研发数据进行合理分类分级，确保其安全、合规地存储和使用，变得至关重要。临床研究阶段是“数据”生成量最大、处理需求最旺盛的阶段，医药企业在临床研究中大多使用信息化系统（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、分类分级制度分类分级制度eCOA/ePRO等）以提高效率，这些信息化系统中存储着大量关系到企业发展命脉的机密信息，这些信息该如何保护已成为医药企业重点考虑的问题。DMS/文档分类分级加解密/秘钥管理研发内网生产流通内部人员角色安全等级建设与权限管控需求敏感数据防泄漏的外发管控需求，敏感数据不落地为了有效防止药品研发数据被越权访问，造成泄密的行为发生，需要对各业务应用系统进行权限管控，根据角色的分类进行分级的管理划分，确保研发部门的数据只能在本部门内员工之间交互，其他部门人员无权限访问。医药企业与上下游合作伙伴之间的药品研发数据的交互或业务往来数据的交互，将会给企业带来巨大的泄露风险，因此需要建设数据外发安全管控机制。?分类分级防护分类分级防护?信息技术的高速发展及员工的频繁流动，使医药企业面临巨大的信息安全考验。备份DLPDLP/VDI网关及权限控制数据保密系统管理溯源审计与态势感知需求医药企业作为流程型制造业企业，为保持创新实力，积极谋求转型升级，通过构建覆盖全流程的动态透明可追溯体系，基于统一的可视化平台实现产品生产全过程跨部门协同控制；深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务系统集成，促进企业内部资源和信息的整合和共享，从产品末端控制向全流程控