新版gsp基础知识试题及答案
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一、选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪项不属于新版GSP的基本要求？
A.药品质量管理
B.药品储存与养护
C.药品销售与配送
D.药品研发与生产
2.GSP认证的有效期为多少年？
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
3.药品经营企业应建立药品采购记录，以下哪项不属于采购记录的内容？
A.供应商名称
B.药品名称
C.药品规格
D.药品价格
4.药品经营企业应建立药品销售记录，以下哪项不属于销售记录的内容？
A.购买者姓名
B.药品名称
C.药品规格
D.销售日期
5.药品经营企业应建立药品库存记录，以下哪项不属于库存记录的内容？
A.药品名称
B.药品规格
C.药品批号
D.药品有效期
6.药品经营企业应建立药品质量验收记录，以下哪项不属于验收记录的内容？
A.供应商名称
B.药品名称
C.药品规格
D.验收日期
7.药品经营企业应建立药品退回记录，以下哪项不属于退回记录的内容？
A.退回原因
B.退回日期
C.药品名称
D.供应商名称
8.药品经营企业应建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于不良反应报告制度的内容？
A.不良反应发生时间
B.不良反应症状
C.药品名称
D.患者姓名
9.药品经营企业应建立药品召回制度，以下哪项不属于召回制度的内容？
A.召回原因
B.召回范围
C.召回日期
D.召回通知
10.药品经营企业应建立药品安全事件应急预案，以下哪项不属于应急预案的内容？
A.应急预案启动条件
B.应急预案启动流程
C.应急预案责任分工
D.应急预案演练
二、判断题（每题2分，共10分）
1.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量验收。（）
2.药品经营企业可以将过期药品退回供应商。（）
3.药品经营企业可以对药品进行拆零销售。（）
4.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）
5.药品经营企业可以对药品进行质量抽检。（）
6.药品经营企业可以对药品进行质量评估。（）
7.药品经营企业可以对药品进行质量追溯。（）
8.药品经营企业可以对药品进行质量监控。（）
9.药品经营企业可以对药品进行质量培训。（）
10.药品经营企业可以对药品进行质量考核。（）
四、简答题（每题5分，共25分）
1.简述新版GSP对药品经营企业质量管理体系的要求。
2.简述药品经营企业应如何建立药品采购、销售、储存、养护等环节的记录。
3.简述药品经营企业应如何开展药品质量验收工作。
4.简述药品经营企业应如何处理药品不良反应。
5.简述药品经营企业应如何开展药品召回工作。
五、论述题（10分）
论述新版GSP对提高我国药品质量安全水平的重要意义。
六、案例分析题（15分）
某药品经营企业在进行药品质量验收时，发现一批药品包装破损，药品批号与采购记录不符。请分析该案例中存在的问题，并提出相应的改进措施。
试卷答案如下：
一、选择题答案及解析思路：
1.D（药品研发与生产不属于GSP的基本要求，GSP主要关注药品的经营环节。）
2.C（GSP认证的有效期为3年。）
3.D（药品价格不属于采购记录的内容，采购记录主要记录供应商、药品名称、规格等信息。）
4.A（购买者姓名不属于销售记录的内容，销售记录主要记录药品名称、规格、销售日期等信息。）
5.D（药品有效期不属于库存记录的内容，库存记录主要记录药品名称、规格、批号等信息。）
6.A（供应商名称不属于验收记录的内容，验收记录主要记录药品名称、规格、验收日期等信息。）
7.B（退回原因不属于退回记录的内容，退回记录主要记录退回日期、药品名称、供应商名称等信息。）
8.D（患者姓名不属于不良反应报告制度的内容，不良反应报告制度主要记录不良反应发生时间、症状、药品名称等信息。）
9.A（召回原因不属于召回制度的内容，召回制度主要记录召回范围、召回日期、召回通知等信息。）
10.B（应急预案启动条件不属于应急预案的内容，应急预案主要记录应急预案启动流程、责任分工、演练等信息。）
二、判断题答案及解析思路：
1.×（药品经营企业必须对药品进行质量验收，以确保药品质量。）
2.×（药品经营企业不得销售过期药品，过期药品应退回供应商。）
3.×（药品经营企业不得拆零销售药品，除非有特殊规定。）
4.×（药品经营企业只能销售经批准的药品，未经批准的药品不得销售。）
5.√（药品经营企业可以对药品进行质量抽检，以确保药品质量。）
6.√（药品经营企业可以对药品进行质量评估，以了解药品质量状况。）
7.√（药品经营企业可以对药品进行质量追溯