医疗器械企业质量管理数字化转型经验分享
工作经验总结CON目T录ENTS010203公司简介质量信息化建立概述质量信息化实例
☆2002年在上交所上市；☆中国医疗器械行业协会会长单位；☆国家级重点高新技术企业；☆国家火炬计划重点高新技术企业；☆放射治疗设备产业技术创新联盟理事长单位；☆国家消毒灭菌设备研制中心；☆消毒供应设备专业委员会理事长、秘书长单位；┄┄┄┄05
企业规模超百亿元；在2020年度全球百强医疗器械公司榜单中居于第51位；入选中国制造业500强；荣膺中国专利500强；……
九大产品线医疗器械四大业务板块医疗服务医疗商贸目前是中国制药装覆盖面最广、制药装备四大技术中心产品种类最全的制备行业药装备供应商之一，处于行业领先地位。07
02质量信息化建立概述PART心系健康·诚信天下/
核心问题2020年，在“新基建”与疫情两大主线的带动下，我国医疗行业的信息化改革步入快车道。医疗行业由于紧系民生，始终受到产学研各界密切关注，持续处于浪尖位置。在2019年，新华医疗就启动了智慧工厂建设，这个智概述慧工厂建设包括三个层面，第一个层面实现产品智能化，为客户提供服务，第二是新华医疗内部打造智能化管理，第三个是制造过程的智能化，向中国工业制造2025迈进，实现工厂信息万物互联。新华医疗从零部件的加工制造开始，到产成品，使用“信息化”手段化繁为，为质量管理保驾护航。09
新华医疗质量信息化建立的层级010userid:656793,docid:136669,date:2024-06-25,
监控层和数据层011
应用层获取周期获取的信息内容使用部门实时☆日☆周☆月☆年☆技术部生产部生产部产品设计数据生产计划☆☆☆☆☆☆☆制造加工质量部各部门☆☆☆☆检验记录☆☆☆☆☆☆上市后收集的数据各类质量分析数据各部门☆☆012
应用层013
即时性拉近生产人员与检验人员的联系，生产人员完成生产后可以及时通知检验人员进行检验。便利性可以大大降低检验人员操作的难度，随时对检验结果进行准确记录。直观性检验人员在检验完成后如何记信息性录，生产人员通知检验后到位检验时间，生产人员一次交检合格率都一目了然。所有操作都会有明确的记录，一切走线上，所有过程都能被有效的记录并保存。014
015
03质量信息化实例PART心系健康·诚信天下/
检验仪器智能化管理1.数据信息追溯：实现记录、资料、数据等信息长期保存，检验仪器台账线上管理，仪器状态多部门联合共享、二维码查询和可导出的智能化管理。2.提升管理效率：节约出一个仪器管理人员的时间和精力，提升仪器管理效率50%。3.仪器校准使用：实现计量仪器送校全覆盖率100%，保障及时送校与评价。4.产品质量保障：间接保障产品质量的可靠性和稳定性，保障检测判定结果精准性到达100%。017
?在管理平台菜单栏的质量管理中设有仪器台账管理?下方工具栏中设置有新增、修改、删除、导出等种选项，可实时更新仪器信息018
?监事测量仪器信息化平台具有多个选项，包括：?仪器名称、器具号、规格型号、生产厂家、出厂编码、使用部门、保管员、检定周期、有效期、目前状态、校准项目、校准要求、储存环境、查询等，形成智能化平台的台账信息库，能够有效、快捷的查找所需仪器所有信息019
020
实现检验仪器设备保养、校准评价，使用记录等多种记录线上管理，避免纸质化保存不便、易丢失等情况发生。（增设校准评价报告上传保存功能）021
?实现送检预警功能：通过红色和黄色两种较醒目颜色来提醒仪器是否需要送检，黄色表示仪器有效期在半月之内，需要送检，红色则表示已经超过有效期。?实现状态查询功能：正常、借用、停用、送检、维修、封存。022
?实现一物一码：仪器设备具有唯一的二维码，通过扫码可以获取本仪器相应的信息，方便查询与使用023