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文档摘要

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透析用留置针穿刺性能评价

C.1原理

用一刺穿力试验装置使透析用留置针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评

估留置针的刺穿力。

C.2测试装置及材料

C.2.1测试装置

如图C.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。

标引序号说明：

a——具有力传感器的传送装置

b——试验用留置针

c——模拟皮肤

d——聚合膜夹持装置

e——信号放大器

f——数据处理装置

g——绘图仪

h——盒式磁盘贮存装置

注：a～f为基本组成。

图C.1用于测量和记录刺穿力的典型测试装置

C.2.2测试装置技术指标

a)直线驱动速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）；

b)压力传感器测量范围：0N～50N，精度±0.5%（满量程）；

c)模拟皮肤：具有弹性、厚度为0.35mm±0.05mm、邵尔(A)硬度为85±10的聚氨酯膜，夹持

后穿刺区直径等于10mm。

C.3测试程序

a)将被检针和模拟皮肤在22℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

b)按图C.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤c夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩

力施加在模拟皮肤上；

c)将被检留置针装在设备b上，其轴线垂直于模拟皮肤c的表面，针尖指向圆形刺穿区域的中心；

d)将移动速度设定为100mm/min；

e)开动测试装置；

f)在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

注：使用圆形穿刺区域未做过穿刺的膜。

C.4符合性评价

将所得的力对应于位移的穿刺曲线中的最大峰值来评价留置针穿刺力。图C.2给出了典型的留置针

穿刺力坐标图例。

注：与普通静脉输液针不同，由于留置针的针管与导管接合处对穿刺产生一个阻力，穿刺曲线上该处可能会出现比

针尖穿刺峰值（F）更高的峰值（F）。

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图C.2典型的留置针穿刺力坐标图例