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文件名称：纯化水系统验证方案和验证报告.docx
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总页数：35 页
更新时间：2020-02-24
总字数：约6.29千字
文档摘要
T S - 0 3 2 - 0 3 4 - 0 0 纯化水制备系统验证报告 设备名称： 二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 纯化水系统验证方案 目 录 ． 概述……………………………………………………………………………3 ． 验证目的………………………………………………………………………3 ．验证范围………………………………………………………………………3 4. 验证内容………………………………………………………………………3 4.1 预确认…………………………………………………………………………3 4.2 安装确认………………………………………………………………………4 4. 3 运行确认………………………………………………………………………6 4.4 性能确认……………………………………………………………………┉8 5．验证进度安排…………………………………………………………………9 6. 日常监测程序与验证周期……………………………………………………9 7. 验证结果评定与建议…………………………………………………… …10 8. 验证最终审核意见……………………………………………………………10 9. 附件……………………………………………………………………………10 纯化水系统验证方案 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水 制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型 号： 系 列 号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工 作 间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 1.2.2、验证小组责任 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验 证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC 理化室及必须的检测仪器为本项目验证实 验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求， 确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统 进行验证。 3. 验证范围： 输送泵精制过滤器纯化水贮 输送泵 精制过滤器 纯化水贮罐 饮用水 机械过滤 紫 外杀菌 一级反渗透 二级反渗透 微滤 使用点 活性碳 纯化水系统验证方案 本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。 4．验证内容： 4.1 预确认： 我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反 渗透、超滤、紫外杀菌等组成。 系统流程框图如下： 0 检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 安装确认所需文件资料： 动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料， 归档保存（见表 1） 资 料 名 称 设备档案编号 存 放 处 系统流程原理图、使用说明书 动力设备部 纯化水系统安装调试记录 动力设备部 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 动力设备部 设备及管道材质报告单 动力设备部 设备开箱验收单 动力设备部 4.2.2 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 1）、汇总统计、作为纯化水系 统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 纯化水系统验证方案 4.2.3 纯化水制备装置的安装确认： 4.2.3.1 纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。 应检查的项目包括： （1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。 （2）电气部分是否符合要求。 评价标准：电源 380V、50HZ,绝缘电阻1MΩ 并有良好接地。 （3）管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死 角”段长度加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 （4）仪表连接是否符合要求。 评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 （5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准： 贮水罐上的过滤器用 0.2?m 疏水性的通气过滤器消毒。 以上项目安装情况检查记录于附件 2。 4.2.3.2 管道分配系统的安装确认： 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： （1）管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用 304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采 用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 检查结果记录于附件 3。 （2）管道连接确认： 评价标准：管道
T S - 0 3 2 - 0 3 4 - 0 0 纯化水制备系统验证报告 设备名称： 二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 纯化水系统验证方案 目 录 ． 概述……………………………………………………………………………3 ． 验证目的………………………………………………………………………3 ．验证范围………………………………………………………………………3 4. 验证内容………………………………………………………………………3 4.1 预确认…………………………………………………………………………3 4.2 安装确认………………………………………………………………………4 4. 3 运行确认………………………………………………………………………6 4.4 性能确认……………………………………………………………………┉8 5．验证进度安排…………………………………………………………………9 6. 日常监测程序与验证周期……………………………………………………9 7. 验证结果评定与建议…………………………………………………… …10 8. 验证最终审核意见……………………………………………………………10 9. 附件……………………………………………………………………………10 纯化水系统验证方案 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水 制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型 号： 系 列 号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工 作 间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 1.2.2、验证小组责任 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验 证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC 理化室及必须的检测仪器为本项目验证实 验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求， 确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统 进行验证。 3. 验证范围： 输送泵精制过滤器纯化水贮 输送泵 精制过滤器 纯化水贮罐 饮用水 机械过滤 紫 外杀菌 一级反渗透 二级反渗透 微滤 使用点 活性碳 纯化水系统验证方案 本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。 4．验证内容： 4.1 预确认： 我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反 渗透、超滤、紫外杀菌等组成。 系统流程框图如下： 0 检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 安装确认所需文件资料： 动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料， 归档保存（见表 1） 资 料 名 称 设备档案编号 存 放 处 系统流程原理图、使用说明书 动力设备部 纯化水系统安装调试记录 动力设备部 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 动力设备部 设备及管道材质报告单 动力设备部 设备开箱验收单 动力设备部 4.2.2 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 1）、汇总统计、作为纯化水系 统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 纯化水系统验证方案 4.2.3 纯化水制备装置的安装确认： 4.2.3.1 纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。 应检查的项目包括： （1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。 （2）电气部分是否符合要求。 评价标准：电源 380V、50HZ,绝缘电阻1MΩ 并有良好接地。 （3）管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死 角”段长度加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 （4）仪表连接是否符合要求。 评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 （5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准： 贮水罐上的过滤器用 0.2?m 疏水性的通气过滤器消毒。 以上项目安装情况检查记录于附件 2。 4.2.3.2 管道分配系统的安装确认： 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： （1）管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用 304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采 用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 检查结果记录于附件 3。 （2）管道连接确认： 评价标准：管道