一、注射剂的工艺流程第2页，共30页，星期日，2025年，2月5日（一）位置的选择注射剂车间的设计要求第3页，共30页，星期日，2025年，2月5日厂房设计和施工第4页，共30页，星期日，2025年，2月5日（二）房间的布局注射剂车间的设计要求第5页，共30页，星期日，2025年，2月5日（三）内部结构注射剂车间的设计要求第6页，共30页，星期日，2025年，2月5日第7页，共30页，星期日，2025年，2月5日安瓿的种类和式样安瓿的质量要求安瓿的检查安瓿的切割和圆口安瓿的洗涤安瓿的干燥和灭菌二、注射容器的处理第8页，共30页，星期日，2025年，2月5日安瓿种类曲颈安瓿（色点/刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用粉末安瓿——已基本淘汰规格1、2、5、10、20ml等。颜色无色透明、琥珀色玻璃种类1.中性玻璃低硼硅酸盐?稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器2.含钡玻璃耐碱性能好3.含锆玻璃较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀第9页，共30页，星期日，2025年，2月5日安瓿的检查物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。化学检查：耐酸、碱性和中性检查。装药试验：安瓿与药液的相容性。第10页，共30页，星期日，2025年，2月5日抗生素瓶（西林瓶）常见容积为10ml和20ml两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末.第11页，共30页，星期日，2025年，2月5日安瓿的处理1.洗涤洗涤的方法：甩水洗涤法：三次，适用于?5ml的安瓿。加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水---气（4-8次），适用于大安瓿，是最有效的方法。超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水第12页，共30页，星期日，2025年，2月5日安瓿的处理2、干燥或灭菌干燥120-140oC灭菌180oC，90min须无菌操作、低温灭菌的安瓿24h内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱第13页，共30页，星期日，2025年，2月5日注射液的配制原辅料的计算配制用具配制方法1.过滤机理2.影响过滤的因素3.过滤介质4.助滤剂第14页，共30页，星期日，2025年，2月5日原辅料的准备1、原辅料的选用原料药必须达到注射用规格辅料若有注射用规格，应选用注射用规格均符合药典及国家其他有关质量标准注射液的配制第15页，共30页，星期日，2025年，2月5日2、投料计算原料用量?称量(两人核对)，可酌情增加投料量。原料实际用量=原料理论用量?成品标示量百分数/原料实际含量原料用量=实际配液量?成品含量％实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量注射剂的配制第16页，共30页，星期日，2025年，2月5日方法稀配法全部原辅料药物加入全量溶剂中浓配法全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度用具和容器采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等洗涤剂纯化水新鲜注射用水注射液的配制第17页，共30页，星期日，2025年，2月5日注射剂的灌封灌装和熔封100级在同一台机器上完成灌装要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间；剂量准确；药液不沾瓶。熔封要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑方式：拉丝封口顶封对于易氧化药物：通N2或CO2灌注药液通N2或CO2熔封第18页，共30页，星期日，2025年，2月5日手工灌封第19页，共30页，星期日，2025年，2月5日机械灌封注意问题：1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡2、焦头原因：（1）给药太急，溅于安瓿壁上（2）针头回药迟、带水珠（3）针头安装不正（4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药）（5）针头起落