《生物样本箱》
（征求意见稿）编制说明
一、任务来源
2020年初，全球新冠疫情爆发。随着疫情的持续升级，生物样
本的规范化运输及安全性运作成为国家监管部门的关注重点之一。国
标委于2020年8月28日下发的国家标准化管理委员会文件（国标委
〔2020〕39号）正式批准原《医学检验生物样本冷链物流运作规范》
行业标准(计划编号:303-2019-010)升级为推荐性国家标准。项目列
入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》，计划号
T-469。
二、项目背景
目前国家和行业对于影响医学检验实验室检验结果最重要的质
量控制因素之一：分析前质量控制，主要表现为医学检验实验室在提
供检验服务前，其样本收取（非采集）、包装、储存、运输和交接过
程。因此对生物样本运输箱必须有相应的质量要求和管理要求。
其次，医学检验方发展迅速，更迫切需要标准化运作和监管，更
有利于医学检验行业发展。
第三，国家对高致病性病原微生物样本运输箱有明确的规范要
求，但对于生物安全类样本的运输箱没有明确和具体的技术参数规范
要求。
为此，依托行业协会联合主要从事样本运输箱研发、生产的企业，
从技术标准的层面针对在医学检验生物样本物流运输服务的企业进
行指导性的规范要求。
三、编制原则
根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》、《广
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东省标准化条例》等规定，参考相关国家标准、行业标准和地方标准、
团体标准，结合行业的发展需要，按照GB/T1.1-2020《标准化工作
导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本标准。
四、编制依据
（一）法律依据
1、中华人民共和国标准化法
2、团体标准管理规定
3、广东省标准化条例
（二）主要的规范性引用文件
GB/T4857.5-1992包装运输包装件基本试验第1部分
GB/T4857.4—2008包装运输包装件基本测试第4部分:采用
压力试验机进行的抗压和堆码试验
GB4857.11—2005包装运输包装件基本试验第11部分水平冲
击试验方法
GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）
GB/T16606.2—2018快递封装用品第2部分：包装箱
GB/T10294-2008绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护
热板法
GB/T19466.3-2004塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：
熔融和结晶温度及热焓的测定
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表
GB/T191-2008包装储运图示标志
GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认
技术规范
GB/T2828.1计数抽样检验程序第一部分
WST367-2012医疗机构消毒技术规范
五、编制过程
2021年6月，同意广州金域医学检验集团股份有限公司、广州
金域达物流有限公司团体标准申请立项的通知已在全国团体标准信
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息网上公布。同时成立了标准编制组。
2021年6月下旬-7月中旬，编制组收集整理了有关的技术资料
及相关标准，经多次研究讨论，确定标准的制定原则、标准框架、标
准基本内容，草拟了工作组讨论稿。
2021年8月，对标准讨论稿有关条款进行商讨修改，形成了标
准内部征求意见稿,并根据反馈的意见进行修改，从而形成标准征求
意见稿，并着手向社会各界征求意见。
六、适用范围和主要条款说明
（一）适用范围
本文件适用于以生物样本箱的生产、检验、销售和使用。
（二）主要条款说明
本文件规定了医学生物样本物流服务在样本箱的技术要求、检验
方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存等要求。主要条款说明如
下：
1、技术要求。规定了箱体要求、尺寸偏差、物理性能及保温性
能、耐热耐冷、承重性能、温度检测设备、环保要求与重复