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文档摘要

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全生命周期工艺验证实施技术难点专题

主办方：上海允咨医药培训中心

允咨读书会线上学习平台验证咨询技术交流群

”允咨读书会“是聚焦于制药行业GMPISPECQ讲师，北京化工大学

法规指南为主的线上教育平台，平台沈阳药科大学顾问教授，验证与

设有10大板块，54个系列，500+课风险管理专家马义岭教授创建此

技术交流群

程，旨在为30万制药精英提供一个

专属的移动课堂

工艺验证第一阶段：工艺设计

工艺验证第一阶段：工艺设计

构建和获得工艺知识

马义岭

迈本医药科技总经理/上海允咨首席顾问

ISPECQ讲师

北京化工大学沈阳药科大学顾问教授迈本医药科技

peterma@会MIRABLE书

读

咨

1第一阶段：工艺设计概述

2TPP、QTPP和知识管理

允

3第一阶段风险评估：CQA、CPP、CMA

4变量研究和DoE、模型、工艺特性

5第一阶段采用PAT方法简介

6控制策略及第一阶段输出成果

工艺验证第一阶段：工艺设计

01第一阶段：工艺设计概述

会

书

读

工艺验证框图咨

第一阶段：工第二阶段：工第三阶段：持

艺设计艺确认续工艺核实

基于产品

允

质量与患了解工艺了解变量具有信心警戒

者安全

工艺理解工艺设计工艺确认商业生产监测与改进

变更控制变更控制

辅助系统确认

持续工艺核实

参数调试

监测

CQA要求变量IOPQ

问题反应

控制策略实验设计