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文档摘要

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生物药物的杂质与安全性检查

一般杂质检查

何种药物需要：

用作注射剂的原料药一般应作此项检查

检查物质：

微量不溶性杂质

六、澄清度检查法

检查方法：

对照法：

药物加H2SO4炭化后与对照液比较，同置白色背景前，平视观察比较

注意事项：

1.固体药物先研细

为粉

检查物质：

检查药物中遇H2SO4易炭化或易被氧化呈色的微量有机杂质。

七、易碳化物检查法

八、溶液颜色检查法

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制成水溶液于规定波长处测定吸光度，不得超过规定值

原理：采用与标准对照的方法来判断供试品溶液颜色是否符合规定

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