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文档摘要

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生物药物的杂质与安全性检查

特殊杂质检查

定义：根据药物的性质、生产方式和工艺条件引入的杂质

特殊杂质

特殊杂质检查

物理性质的差异：颜色的差异、臭味及挥发性的差异、

溶解度的差异、旋光性的差异

化学性质差异：酸碱性的差异、产生沉淀、氧化还原性

检查

依据

特殊杂质检查依据

1.物理法：利用药物与杂质臭、味、挥发性、

溶解性、旋光性的差异

2.化学反应法：酸碱性的差异、产生沉淀、氧化还原性

检查

方法

特殊杂质检查方法

3.色谱法：纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法

4.光谱法：紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法

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