ICS11.020
CCSC00
SDLPA
团体标准
T/SDLPAXXXX—2024
研究型病房建设和配置标准
Constructionandequipmentstandardofresearchwards
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施
山东省药师协会发布
T/SDLPAXXXX—2024
目次
前言III
1概述1
2目的1
3适用范围1
4规范性引用文件1
5术语及定义1
5.1研究型病房1
5.2临床试验研究2
6缩略语2
7资质与备案管理2
7.1医疗机构资质要求2
7.2研究型病房要求2
8病房建设2
8.1筛选区的建设2
8.2研究药房的建设3
8.3资料储存区的建设3
8.4试验区的建设3
8.5生物样本处置区的建设4
8.6受试者活动区/室、餐厅5
8.7办公区的建设5
9人员配置5
9.1研究型病房负责人5
9.2主要研究者（临床研究负责人）5
9.3研究医生5
9.4研究护士6
9.5药师6
9.6专职研究人员团队6
9.7质控员6
10管理制度6
10.1保障健康与安全的管理制度6
10.2研究型病房考核管理制度6
10.3人员培训管理制度6
10.4人员考核晋升制度7
10.5科技经费管理制度7
10.6项目运行管理制度7
10.7临床研究项目负责人制度7
10.8医、研、企人才互聘制度7
I
T/SDLPAXXXX—2024
11信息化的建设7
12质量控制8
参考文献9
II
T/SDLPAXXXX—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由山东大学临床药理研究所提出。
本文件由山东省药师协会归口。
本文件起草单位：山东大学、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医院、山东第一医科
大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山东
大学