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药品生产销售管理法规知识考题及答案要点

单选题（总共100题）

1.()是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。(1分)

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、持有人

D、法人

答案：C

解析：?(持有人)是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。

2.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（）。(1分)

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C、