2025《药品经营质量管理规范》试题及答案
一、选择题
1.《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）
A.药师或以上专业技术职称人员
B.药士
C.执业药师或药师以上专业技术职称人员
D.主管药师
答案：C
解析：《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员，以确保对处方的审核准确、专业，保障用药安全。
2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）
A.35%75%
B.45%75%
C.35%85%
D.45%85%
答案：A
解析：合适的相对湿度对药品质量储存至关重要。药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%75%，在此范围内能有效减少因湿度过高或过低对药品质量产生的影响。
3.以下哪项不属于药品批发企业质量管理部门的职责（）
A.指导并监督药学服务工作
B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
D.组织验证、校准相关设施设备
答案：A
解析：指导并监督药学服务工作主要是药品零售企业的工作内容。药品批发企业质量管理部门职责包括负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；组织验证、校准相关设施设备等。
二、填空题
1.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立__________，实现药品可追溯。
答案：药品追溯系统
解析：建立药品追溯系统能实现药品从采购到使用全过程的信息记录和追踪，便于在出现质量问题时及时查找原因、召回药品等，保障公众用药安全。
2.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备应定时对__________进行记录。
答案：温湿度
解析：温湿度是影响药品质量的重要环境因素，定时记录温湿度可以及时发现环境变化，采取相应措施保证药品储存条件符合要求。
3.药品批发企业购进药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订有__________的质量保证协议。
答案：质量条款
解析：签订有质量条款的质量保证协议能明确双方在药品质量方面的权利和义务，为药品质量提供保障。
三、判断题
1.药品经营企业可以在药品采购、储存、销售等环节不执行《药品经营质量管理规范》。（）
答案：错误
解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵守的准则，在药品采购、储存、销售等各个环节都要严格执行，以保证药品质量和公众用药安全。
2.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（）
答案：错误
解析：药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，让顾客清楚了解药品情况，以便合理使用药品。
3.药品批发企业的仓库可以不分区分类储存药品。（）
答案：错误
解析：药品批发企业的仓库需要分区分类储存药品，如按药品的剂型、用途、储存条件等进行分区，这样有利于药品的管理、养护和查找，保证药品质量。
四、解答题
1.简述药品批发企业采购药品时应遵循的原则。
答案：
药品批发企业采购药品时应遵循以下原则：
（1）合法性原则：确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并核实供货单位销售人员的合法资格。只有从合法的渠道采购合法的药品，才能保证药品质量和经营的合法性。
（2）质量优先原则：将药品质量放在首位，选择质量可靠、信誉良好的供货单位。对供货单位的质量保证能力进行评估，如考察其生产质量管理规范执行情况等。
（3）签订合同原则：与供货单位签订有质量条款的质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务，为药品质量提供法律保障。
（4）审核票据原则：严格审核供货单位提供的发票、随货同行单等票据的真实性、合法性和完整性，确保票据与采购药品信息一致。
2.药品零售企业在陈列药品时应注意哪些事项？
答案：
药品零售企业在陈列药品时应注意以下事项：
（1）分类陈列：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。例如，将片剂、胶囊剂、注射剂等分开陈列，将处方药和非处方药分开陈列。
（2）分开摆放：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。
（3）特殊药品陈列要求：冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫