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文档摘要

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疾病背景与诊治现状

现有方法与应用痛点

通过内镜染色方案可以提高非息肉样病变及腺

瘤的检出率，但现有技术方法仍有应用痛点：

人工喷洒染色：

①需提前配制适宜浓度和体积的染色液；②喷洒染色需

使用辅助耗材如喷洒管和注射器等；③操作比较繁琐，

先白光镜观察可疑病变，再人工喷洒，比较主观；④费

时费力，边查边染，延长镜检时长。且难以实现全结肠

病变的锁定和染色。

电子染色内镜：

①设备价格普遍较高；②先通过白光镜发现可疑病变部

位，再切换镜头，视野较暗，不会全结肠使用，微小/平

坦型的病变仍不易发现；③对医生操作经验有要求。;;;

基础信息安全性有效性创新性公平性

亚甲蓝肠溶缓释片中国III期临床试验1

1.试验类型：随机、双盲、多中心、安慰剂对照2.患者人群：计划进行结直肠癌筛查或结肠镜检查的50-75岁的男性/女性，总例数1802例

3.试验要求：实验者的退镜时间必须≥6min4.试验时间：2021年1月—2021年9月;;;;;

亚甲蓝肠溶缓释片是目前唯一获批结直肠染色适应症的药物，说明书适应症对应用场景的描述清晰明确，降低目前临床超适应症用药风险；

传统人工喷洒染色方案中使用的染色剂浓度、用法用量不够明确。亚甲蓝肠溶缓释片用法用量明确，配合内镜染色便捷客观，无需配置和辅助材料，临床易于管理。