脯氨酸恒格列净片;;
【参照药选择及理由】艾托格列净片
理由：
?恒格列净基于艾托格列净化学结构优化开发；
?二者均为SGLT-2i，在化学结构、药理机制、临床应用等方面均相近。
【疾病情况】
?糖尿病患病率高(11.2%)，2糖尿病（T2DM）占90%1；
?糖尿病患者心血管疾病风险增加2~4倍，心衰住院风险增加2倍1；
?93.6%患者常合并心、肾代谢疾病2。
【临床未满足需求】
?T2DM合并心肾疾病是其致残和致死的主要原因，为T2DM防治带来沉重负担；
?早期严格血糖控制可降低大血管和微血管并发症风险，但中国T2DM控制率低，仅49.2%3；
?T2DM发病机制复杂，单药治疗难以有效维持血糖控制。;
与目录内其他SGLT-2i类药物相比的安全性优势
“恒格列净+瑞格列汀+Met”三联方案低血糖事件发生率低：
?不同于磺脲类和格列奈类降糖药，DPP-4i不增加低血糖风险；
?“恒格列净+瑞格列汀+Met”三药联合低血糖事件发生率低：1级低血糖事件3.2%（5/155）,2级低血糖事件0.6%（1/155），未见3级低血糖事件。
恒格列净Ⅲ期研究未见酮症酸中毒发生，低于达格列净临
床研究结果(0.3%,27/8574)1,2（非头对头研究）
恒格列净尿路感染、女性生殖器真菌感染发生率低于其他
SGLT-2i，分别为2.6%和1.1%，低于恩格列净（7.6%和
6.4%）与达格列净（4.3%和6.9%）1-3（非头对头研究）;
类型;
三联方案HbA1c较基线降幅：1.51%;
FPG较基线降幅2.37mM，显著优于二联方案;
《ADA糖尿病诊疗指南》：对合并或伴有ASCVD、HF、CKD高风险的T2DM成人患者，应使用可降低心血管和肾脏疾病风险的药物
（如SGLT-2i和/或GLP-1RA），用于血糖管理和全面降低心血管风险。（A）
《中国2型糖尿病防治指南》：合并CKD、HF、ASCVD或心血管风险高危的T2DM患者，不论其HbA1c是否达标，只要没有禁忌证，
都应在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1RA或SGLT-2i。（A）
备注：ASCVD,动脉粥样硬化性心血管疾病;HF,心力衰竭;CKD,慢性肾脏病;
化学稳定性更好;;
有效性：“恒格列净+瑞格列汀+Met”三联方案HbA1c降幅1.51%，HbA1c达标率
57.4%，显著优于二联方案。
安全性：相较于其他SGLT-2i，恒格列净酮症酸中毒、尿路感染、女性生殖器真菌感染发生率低，在肝肾功能不全患者中安全性更优。
创新性：1类新药，首个中国自主研发的SGLT-2i，获国家重大新药创制专项支持，拥有8个国家或地区的药品专利。具有诸多理化优势，有效性、安全性更优。
公平性：首个中国自主研发SGLT-2i，新适应症弥补医保目录空白。