奥雷巴替尼片
CONTENTS目录01药品基本信息05公平性04创新性02安全性03有效性
奥雷巴替尼片药品基本信息持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。40mg/天隔天一次口服随餐服用用法用量中国原创，全新化学结构，拥有全球自主知识产权的国家1类新药通用名奥雷巴替尼片（OlverembatinibTablets)曾用名HQP1351、耐克替尼商品名耐立克?药品上市许可持有人广州顺健生物医药科技有限公司（亚盛医药全资子公司）包装规格10mg/片，60片/瓶中国大陆首次上市时间2021年11月24日适应症用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。（适应症完全批准，2023年11月14日获批）本品用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。（附条件审批上市。已纳入2022年国家医保药品目录，2024年续约）1
中国慢粒疾病基本信息在慢粒靶向药物出来之后，慢粒患者五年生存率从不足50%提升到90%。大部分患者可以获得长期生存。目前上市的一/二代TKI使用后，耐药仍然是临床棘手问题。一/二代TKI每年治疗的失效风险率高达27.7%慢性髓性白血病（慢粒）是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。患者常有白细胞增多或伴脾大，外周血中可见髓系不成熟细胞，且存在Ph染色体和/或BCR-ABL融合基因阳性。据国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院发表的“CancerStatisticsinChinaUS”2020年数据，中国白血病新发病例数量为88,249，其中慢粒约占15%。疾病基本情况参照药品建议中国首个且唯一治疗CML耐药的第三代BCR-ABL抑制剂国内无参照药品内部交流使用，未经同意不得外传2伊马替尼的医保报销解决了慢粒治疗的第一步。奥雷巴替尼片填补了临床空白，临床不可替代，解决了慢粒患者耐药后持续治疗。
奥雷巴替尼治疗CML耐药患者安全性良好3泊那替尼在美国上市后撤市，并带黑框警告再上市（目前尚未在国内上市）五年持续安全性研究显示，多数治疗相关不良事件的发生率随时间推移而降低。奥雷巴替尼治疗CML耐药患者安全性良好。3-4级非血液学不良事件发生率低，治疗相关的动脉闭塞事件（AOE）发生5例（N=96）5%，尚无静脉血栓栓塞事件（VTE)发生。
奥雷巴替尼片临床疗效得到充分验证填补CML耐药患者治疗空白用于耐药CML慢性期患者的II期研究(CC203)入组患者：CP-CML成人患者,对伊马/达沙/尼罗替尼耐药或不耐受。研究目的：评估奥雷巴替尼与BAT相比，在对3种TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者在中国的疗效和安全性。144人4CU101海外IB桥接试验入组患者：成人CP-CML、AP-CML、BP-CML和Ph+ALL患者，伴或不伴T315I突变。对≥2种TKI耐药或不耐受。76人I期5年长期数据显示：累积反应率随治疗时间延长而增加。48月时，CP组及AP组均有40%患者可达到MR4.5。与BAT相比，奥雷巴替尼延长中位EFS6倍至21.22个月患者无论是否伴有T315I突变，奥雷巴替尼疗效相似奥雷巴替尼在治疗泊那替尼/阿思尼布耐药的慢粒患者中疗效明显JabbourEetal.ASHabstract#1798/2023JiangQ,etal.ASHabstract#869,2023QianJiang,etal.2022ASHOral81
国内外多部权威指南推荐包括奥雷巴替尼在内三代TKI用于CML耐药的治疗45三代TKI列入≥2种TKI耐药或不耐受CML-CP患者推荐方案奥雷巴替尼列入耐药CML-CP或CML-AP患者的新兴治疗方案I级推荐奥雷巴替尼治疗≥2种TKI耐药或不耐受CML-CP患者I级推荐奥雷巴替尼治疗T315I突变CML患者奥雷巴替尼列入耐药/不耐受CML患者的治疗方案奥雷巴替尼列入T315I突变CML患者的治疗方案中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022年2018年-2023年，连续6年入选美国血液病年会(ASH)口头报告
奥雷巴替尼片创新性信息中国原创，全新化学结构，拥有全球自主知识产权。拥有全球授权专利高达350+项。在中国首次进入临床研究，全球中国率先获批上市。国家1类新药，中国首个且唯一获批治疗CML耐药的第三代BCR-ABL抑制剂。填补耐药CML患者治疗空白，弥补国内外已上市药物的不足。全球Best-in-Class，FDA批准全球注册III临床，同步在美国、加拿大、俄罗斯、欧洲等多国进行临床试验，美国FDA授予孤儿药资格和