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文档摘要

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;;本品为第一个天然药物1.1类新药，非中成药，目录内无可比对药品，可弥补目录空白;依据CDE《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则1》香雷糖足膏与中药外用制剂临床合规性比较;

3.创面修复3.1创面敷料应用

针对糖尿病创面局部发病机制的研究，开始有产品上市，其中高血糖导致的过度炎症是慢性溃疡不愈合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬细胞与促修复的M2型巨噬细胞，两种表型的巨噬细胞稳态失衡，是慢性溃疡发生发展的重要机制，靶向巨噬细胞表型是治疗糖足溃疡的新型手段。

2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1.1类天然药物ON1012乳膏是作用于该靶点，用于治疗糖尿病足溃疡创面的治疗性敷料。

上市后研究结果显示，对于透析、骨暴露、肌腱暴露与大面积等难愈性创面具有显著疗效，为糖足溃疡治疗的重要进展，卫生经济学研究支持具有成本效益。;安全性良好，不良反应发生率低，特殊人群（80岁以上与终末期肾病）耐受性良好;药品基本信息;;治疗机理：透过调节巨噬细胞促进糖足溃疡伤口创面愈合1。

作用靶点：以完整药理学研究证实香雷糖足膏调节创面巨噬细胞1。

创新成分：根据我国对天然植物提取物的临床使用经验，结合现代医学理论，将提取物有

效成分进行全面分析确证，支持配方科学与合理性2。

4.治疗理论：抑制糖尿病足溃疡M1巨噬细胞极化及降低发炎因子IL-1b,IL-6,TNF-a水平，

活化脂肪干细胞分泌GCSF与CXCL3，进而促进M2a/M2c巨噬细胞极化，控制溃疡创面炎症，并快速进入增生期及重塑期2,3。;创新成果全球专利，严格生产工艺，活性成分明确，应用创新降低患者用药成本;;