注射用维得利珠单抗
公平性
安全性
有效性
药品基本信息
目录
2
说明书适应症
?溃疡性结肠炎：本品适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者
?克罗恩病：本品适用于治疗对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者
现行医保目录备注
限中度至重度活动性溃疡性结肠炎的二线用药或中度至重度活动性克罗恩病的二线用药
现行医保支付范围表述不合理，造成实际用药过程中对“二线用药”的理解偏差，导致传统治疗不佳的中重度溃疡性结肠炎与克罗恩病患者处方维得利珠单抗受限、无法享受医保报销，影响患者用药公平性
传统治疗不佳
含5-氨基水杨酸、激素
TNFα抑制剂不佳
传统治疗不佳
TNFα抑制剂不佳
因对二线用药的理解偏差导致这部分患者处方受限
维得利珠单抗
维得利珠单抗申请去除医保备注
含英夫利西单抗和阿达木单抗
因医保备注误解为
基本信息
维得利珠单抗
×
3
药品通用名
目录类别
现行医保目录备注
核心专利
维得利珠单抗
谈判；已符合纳入常规目录条件
与说明书适应症不一致
已过期
英夫利西单抗
常规
空白
已过期
阿达木单抗
常规
空白
已过期
维得利珠单抗符合纳入常规目录的条件，去除医保备注契合常规目录同领域
药品“同类平衡”的原则
?核心专利类型：生物制品活性成分的序列结构专利
?核心专利权期限届满日：2017年8月13日
维得利珠单抗核心专利过期，已有生物类似药在研
常规目录同类药品医保备注均为空白
?阿达木单抗和英夫利西单抗同为常规目录治疗IBD的
生物制剂，其医保备注均为空白
?维得利珠单抗为连续两个协议期均未调整支付标准和
支付范围的独家药品
表：常规目录IBD生物制剂信息
基本信息
4
缩写：ECCO欧洲克罗恩病和结肠炎组织;ACG美国胃肠病学会
参考文献：1.中华炎性肠病杂志2024年1月第8卷第1期;2.中华炎性肠病杂志2024年1月第8卷第1期;3.JournalofCrohn‘sandColitis,2022,2–17;4.JCrohnsColitis.2024Jun15:jjae091.doi:10.1093/ecco-jcc/jjae091.;5.AmJGastroenterol2019;114:384–413.;6.AmJGastroenteroladvanceonlinepublication,27March2018;doi:10.1038/ajg.2018.27
去除医保备注符合指南推荐维得利珠单抗作为传统治疗失败后的一线生物制剂
溃疡性结肠炎（UC）
克罗恩病（CD）
中华医学会诊治指南
有效性
ECCO指南
ACG指南
5
8.8%
P=0.006
11.9%
P＜0.001
39.7%
31.3%
22.5%
20%
0%
治疗1年临床缓解率治疗1年黏膜愈合率
维得利珠单抗阿达木单抗
OR=2.44
95%CI:1.05-5.66，P＝0.037
64.2%
44.7%
治疗2年临床缓解率
OR=2.18
P=0.011
43.2%
40%
20%
0%
25.8%
治疗2年临床缓解率
维得利珠单抗抗TNFα药物
维得利珠单抗相较抗TNFα药物缓解更持久，切实保障传统治疗不佳的IBD
患者获得有效治疗的权益
缩写：OR优势比
参考文献：1.SandsBE,etal.;NEnglJMed.2019Sep26;381(13):1215-1226.；2.BokemeyerB,etal.AlimentPharmacolTher.2023Aug;58(4):429-442.;3.BokemeyerB,etal.InflammatoryBowelDiseases,2024,30,746–756
前瞻性真实世界研究VEDOIBD2,3
头对头RCT研究VARSITY1
有效性
CD
UC
27.7%
40%
6
维得利珠单抗位于IBD药物安全性金字塔尖1
高
维得利珠单抗
乌司奴单抗
抗-TNFα药物单药治疗
巯嘌呤或托法替尼
抗-TNFα药物+巯嘌呤联合治疗
糖皮质激素
?回顾性研究结果显示，维得利珠单抗严重不良事件发生率显著低于抗TNFα药物2
维得利珠单抗良好