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附件8：

可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

序号

文件编号

文件名称

版本号

00.

可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

1.

PEMS软件开发计划/开发生命周期

2.

软件需求分析

3.

软件体系结构设计/体系结构规格说明

4.

软件详细设计/软件单元设计

5.

软件单元测试计划

6.

软件单元测试报告

7.

软件集成和集成测试计划

8.

软件集成和集成测试报告

9.

软件系统测试计划/软件验证测试计划

10.

软件系统测试报告/软件验证测试报告

11.

软件确认测试计划

12.

软件确认测试报告

13.

软件配置管理计划

14.

软件变更规程

15.

软件问题反馈机制

16.

软件发布规程

17.

软件发布档案

18.

产品风险管理计划

19.

产品风险管理报告

20.

使用说明书

21.

问题报告

22.

变更请求单

23.

文件控制程序

24.

市场调研报告/用户需求调研报告

25.

软件开发、集成、验证和确认规程

26.

软件设计和开发控制程序

27.

……