基本信息

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文档摘要

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有效性

?获国内外权威指南一致推荐为non-pCR患者的首选方案，晚期二线治疗标准

创新性

?全球首个*实体瘤ADC，中国第一个*ADC，FDA突破性疗法认证，CDE优先审评

?比靶向更强效、比化疗更精准，有效平衡获益风险比

公平性

?填补non-pCR治疗空白，弥补晚期二线保障短板，临床管理难度低

?单药使用，纳入后直接替代目录内联合方案支出，提升医保基金使用效率 ;;

恩美曲妥珠单抗的全新作用机制可填补non-pCR人群保障空白、弥补目录内二线治疗方案短板建议以早期为主适应症，并以“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”曲帕双靶方案为参照

恩美曲妥珠单抗可弥补HER2阳性乳腺癌的未满足需求参照药选择建议及理由;

作为全球首个*实体瘤ADC，恩美曲妥珠单抗超过20万例国际使用经验，证实其总体安全性良好，不良事件可防可控，纳入医保后将持续助力实体瘤ADC在我国的安全性管理和临床应用实践;;

恩美曲妥珠单抗显著延长HER2阳性晚期二线乳腺癌亚洲患者的总生存期至34.3个月，死亡风险下降57%，整体获益不受PIK3CA突变影响，弥补目录内二线方案短板，获国内外权威指南一致推荐;;;

?目前我国唯一*获批用于新辅助治疗后non-pCR的HER2阳性早期乳腺癌的治疗药物，non-pCR患者对靶向治疗敏感性较差，且5年复发和死亡风险是pCR患者的2.6倍1，恩美曲妥珠单抗可填补保障空白

?恩美曲妥珠单抗对曲妥珠单抗耐药患者亦有效，且整体获益不受PIK3CA突变和PTEN蛋白缺失影响，弥补目录内二线治疗方案的短板(如TKIs类药物对曲妥珠单抗不敏感患者2、PIK3CA突变患者的疗效有限3-4)